Risikobewertungsverfahren

BfArM - Risikobewertungsverfahren - 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und Phenytoin, Stufenplanverfahren Stufe II

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/fluorouracil.html

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der…

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Mifegyne® (Wirkstoff: Mifeproston): Die EU-Kommission beschließt Änderungen der Produktinformationen des Arzneimittels

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/mifegyne.html

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 4. März 2008 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Mifegyne® angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation des Arzneimittels…

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Lumiracoxib (Prexige®): Das BfArM ordnet den Widerruf der Zulassung an

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/lumiracoxib-widerruf.html

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 28. März 2008 den Widerruf der Zulassung für alle lumiracoxibhaltigen Arzneimittel angeordnet.

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen

https://web.archive.org/web/20180212202054/https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/esmya-2.html

Patientinnen, die Esmya zur Behandlung von Uterusmyomen einnehmen, sollten bis zur abschließenden Bewertung durch die EMA regelmäßigen Leberwerttests unterzogen werden. Es sollten vorläufig keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya eingestellt werden.

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Lumiracoxib (Prexige®): Das BfArM ordnet das Ruhen der Zulassung an

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/lumiracoxib.html

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 19. November 2007 das Ruhen der Zulassung für alle lumiracoxibhaltigen Arzneimittel angeordnet. Lumiracoxibhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr…

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/kavakava2.html

Mit Urteilen vom 25.02.2015 hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a. Arzneimittel aufgehoben.

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane): Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/sartane.html

Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Tetrazepamhaltige Arzneimittel (z.B. Musaril®): Anordnung des Ruhens der Zulassungen im Rahmen der Umsetzung der Kommissionsentscheidung

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/tetrazepam.html

Die Europäische Kommission hat am 29.05.2013 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von tetrazepamhaltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen. Mit Bescheid vom 28. Juli 2017 hat das BfArM angeordnet, dass das Ruhen der Zulassungen zunächst bis…

BfArM - Valsartan

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Arzneimittelinformationen/Arzneimittelfaelschungen/RapidAlertSystem/Valsartan/_node.html

BfArM - Valsartan - Valsartan

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Arzneimittelinformationen/Arzneimittelfaelschungen/RapidAlertSystem/Valsartan/_artikel.html