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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/metoclopramid.html

Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.

BfArM - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe - Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Wichtige Aspekte der klinischen Anwendung

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2013/rhb-revlimid.html

Celgene Europe Ltd. informiert über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung von Revlimid® (Lenalidomid), das kürzlich für eine weitere Indikation zugelassen wurde.

BfArM - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe - Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron) und Generika: Risiko der QTc-Verlängerung

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2013/info-zofran.html

Diese Mitteilung enthält aktualisierte Informationen für die intravenöse Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV), sowie neue Empfehlungen für die wiederholte…

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Clobutinol-haltige Arzneimittel: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung an

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/clobutinol.html

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinol-haltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht…

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Lumiracoxib (Prexige®): Das BfArM ordnet das Ruhen der Zulassung an

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/lumiracoxib.html

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 19. November 2007 das Ruhen der Zulassung für alle lumiracoxibhaltigen Arzneimittel angeordnet. Lumiracoxibhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr…

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Antidepressiva: Suizidalität junge Erwachsene

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/antidepressiva.html

Im Stufenplanverfahren zu Antidepressiva ordnet das BfArM Änderungen in den Produktinformationen an. In den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ werden Hinweise gegeben zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suiziden bei…

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Clobutinol-haltige Arzneimittel: BfArM ordnet Widerruf der Zulassung an

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/clobutinol_080613.html

Das BfArM hat am 6. Juni 2008 den Widerruf der Zulassung für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel angeordnet und damit eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission umgesetzt. Bereits mit Bescheid des BfArM vom 31. August 2007 wurde das…

BfArM - Risikobewertungsverfahren - Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/citalopram.html

Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den…

BfArM - Empfehlungen des BfArM - Entflammbarkeitsrisiko von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Entflammbarkeit_Antilaeusemittel.html

Das BfArM warnt vor der leichten Entflammbarkeit von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln, die z.B. unter den Produktnamen XT Luis, Hedrin, Pouxit und Anti- Luis in Europa vermarktet werden.

BfArM - Grundstoffe - Erlaubnis- und Registrierungspflicht - Wie ist der Erlaubnisantrag zu stellen und welche Angaben und Unterlagen muss er enthalten?

http://www.bfarm.de/SharedDocs/FAQs/DE/BtmGrundstoffeAMVV/Grundstoffe/erlaubnis/bagrundstoff-erl-faq.html

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