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Schulungsangebot der wwH-c GmbH

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Verifizierung und Validierung ~ Unterschied, Definitionen & Beispiele

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REGULARIEN FORDERN Verifizierung und Validierung. Doch was ist der Unterschied? Wir zeigen Definition und Beispiele! JETZT INFORMIEREN.

Dozenten | IT im Gesundheitswesen

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Alle Dozenten des Instituts für IT im Gesundheitswesen auf einem Blick. 10 Jahre Erfahrung sind für Sie da - mit Bestenoten von 1 bis 1,8 !

Device Master Record DMR: Auch für Software?!?

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Ein Device Master Record DMR fordert nicht nur die FDA, sondern auch die ISO 13485:2016. Was dieser (bei standalone Software) enthalten muss, lesen Sie hier

Technische Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten

https://www.johner-institut.de/blog/tag/technische-dokumentation/#bedeutung

Bei der Zulassung von Medizinprodukten in Europa und USA benötigt man eine technische Dokumentation -- 4 praxisnahe und anerkannte Vorschläge zur Struktur

Konformitätsbewertungsverfahren | Konformitätsbewertung Medizinprodukte

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Die Konformitätsbewertung nach dem Konformitätsbewertungsverfahren ist die Feststellung des Herstellers, dass ein Produkt den Anforderungen entspricht.

Risikomanagement im Krankenhaus & Gesundheitswesen

http://www.johner-institut.de/wissen/2014/gesundheitswesen/risikomanagement-in-krankenhaeusern

Das Risikomanagement im Krankenhaus, oder generell bei Betreibern, ist gesetzlich geregelt. Dieser Artikel nennt die relevanten Regularien.

Audit-Trail: Was Sie als Medizinproduktehersteller wissen sollten

http://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/audit-trail/

Ein Audit-Trail (auch Audit-Log genannt) fordert nicht nur die FDA. Wann Sie Audit-Trails erstellen müssen und wie Sie das schaffen, lesen Sie hier.

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