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Dozenten | IT im Gesundheitswesen
https://www.johner-institut.de/studium/msc-studium/dozenten/weitere-dozenten/dr-achim-michel-backofen/
Alle Dozenten des Instituts für IT im Gesundheitswesen auf einem Blick. 10 Jahre Erfahrung sind für Sie da - mit Bestenoten von 1 bis 1,8 !
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Device Master Record DMR: Auch für Software?!?
https://www.johner-institut.de/blog/fda/device-master-record-dmr/
Ein Device Master Record DMR fordert nicht nur die FDA, sondern auch die ISO 13485:2016. Was dieser (bei standalone Software) enthalten muss, lesen Sie hier
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Risikomanagement im Krankenhaus & Gesundheitswesen
http://www.johner-institut.de/wissen/2014/gesundheitswesen/risikomanagement-in-krankenhaeusern
Das Risikomanagement im Krankenhaus, oder generell bei Betreibern, ist gesetzlich geregelt. Dieser Artikel nennt die relevanten Regularien.
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Audit-Trail: Was Sie als Medizinproduktehersteller wissen sollten
http://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/audit-trail/
Ein Audit-Trail (auch Audit-Log genannt) fordert nicht nur die FDA. Wann Sie Audit-Trails erstellen müssen und wie Sie das schaffen, lesen Sie hier.
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Konformitätsbewertungsverfahren | Konformitätsbewertung Medizinprodukte
https://www.johner-institut.de/blog/tag/konformitatsbewertung/
Die Konformitätsbewertung nach dem Konformitätsbewertungsverfahren ist die Feststellung des Herstellers, dass ein Produkt den Anforderungen entspricht.
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Medizinprodukte Klassen: Klassifizierung von Medizinprodukten Tabelle
https://www.johner-institut.de/blog/tag/klassifizierung/
Medizinprodukte Klassen: Klassifizierung von Medizinprodukten (ja/nein) im übersichtlichen Schema. Mit der Tabelle EINSCHÄTZUNG TREFFEN.
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Technische Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten
https://www.johner-institut.de/blog/tag/technische-dokumentation/#bedeutung
Bei der Zulassung von Medizinprodukten in Europa und USA benötigt man eine technische Dokumentation -- 4 praxisnahe und anerkannte Vorschläge zur Struktur
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Verifizierung und Validierung ~ Unterschied, Definitionen & Beispiele
https://www.johner-institut.de/blog/iec-62304-medizinische-software/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten/
REGULARIEN FORDERN Verifizierung und Validierung. Doch was ist der Unterschied? Wir zeigen Definition und Beispiele! JETZT INFORMIEREN.